食药安全监管面临的新机遇和新挑战

文/刘鹏

人无食则不存，人无药则不医，食品药品安全问题既是高层领导关注的通天大事，也是普通百姓关心的民生问题。正因为如此，每次有关食品药品安全监管体制的调整，都是社会各界所关注的重要议题。

自1998年以来，中国一直以发达国家的食药监管体系作为学习和借鉴的对象，特别是美国的联邦食品药品管理局系统（FDA），试图建立起一套相对独立、专业、科学的食药监管体系。然而在经历二十年的改革和探索之后，2018年3月由十三届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案决定将国家食品药品监督管理总局撤销，并将其相关职能并入新组建的国家市场监督管理总局。这标志着中国食药安全监管模式由原来的分段和部门监管转变为综合监管，也意味着中国探索建设符合中国国情的FDA体系的终结。

那么如何理解这种监管模式转变背后的逻辑？这种监管模式的会给食药安全监管带来哪些新的机遇，又会提出哪些新的挑战？

综合监管改革的源流和逻辑

此次国务院机构改革方案公布后，一些业内人士对食药监管职能整体并入统一的国家市场监督管理总局的方案似乎觉得有些突然。但如果对十八大以来，特别是2013年以来食药监管改革比较了解，就并不会对这种改革结果感到意外。

事实上，在中央层面，2013年组建国家食品药品监督管理总局，将之前的国家工商行政管理总局（简称“工商总局”）、国家质量监督检验检疫总局（简称“质检总局”）的食品安全监管相关职能纳入，相对于之前的分段监管体制，本身就是一个“小综合”的过程。

2013年12月，浙江省出台市县食药监管体制改革指导意见（浙政发〔2013〕54号文），明确提出对县级食药监与工商部门职能进行整合（市级也可以整合），由此组建市场监督管理局（保留工商行政管理局、食品药品监督管理局牌子）。这是全国第一个组建市场综合监管机构的省，由此开始，综合监管改革趋势在地方就一直不断扩散。其他一些省份（例如安徽、福建）从2014年下半年开始重新启动市县层面的食药监管体制改革，最典型的例子是2014年7月天津市在省级层面设立了市场监管委员会。

到2016年5月，全国独立设置食药监管机构的县市已经减少到40%。截至2017年2月，全面三分之一以上的副省级城市、四分之一的地级市、三分之二以上的县都实行了市场综合监管模式。因此，这场被称为“地方推动中央”的综合监管改革的结果并不令人意外。

在此轮机构改革前夕，考虑到药品监管的特殊性，专业监管和综合监管之间一直存在争议，导致市场监管总局成立的方案也难以设计，学界和一些人士提供了五种选择方案：（1）中央到地方，所有合并的机构，全部并入大一统的市场监管局；（2）中央到地方都成立市场监管局，但药品监管在市场监管系统内单列；（3）中央到地方都分别成立市场监管局和健康委员会，食品监管划归市场监管系统，药品监管划归健康委员会，即“大市场+大健康”模式；（4）县级以上保留单独的食药监管局，县级及县级以下实行综合市场监管模式；（5）中央到地方仍然保留单列的食药监管系统。

这五种方案的顺序是按照综合性程度来排列的。从最后的结果来看，第二种方案被选中成为现实，足以证明在理念上综合监管战胜了专业监管，只留下药品监管在“大市场”下单列，作为向专业监管妥协和平衡的结果。

十八大以来，综合监管改革的趋势之所以一直在加强，主要原因有三个方面：

第一，加强综合管理是这个阶段党和国家机构改革的总趋势。承袭2008年以来的“大部制”改革趋势，十八大以来党和国家机构改革在理念上更多强调加强党对国家机构的全面综合领导，加强职能相近机构之间的合并与合作，这种总的趋势也直接影响到了作为国务院机构的食药监部门的组织调整。

第二，综合监管模式更适应“放管服”（简政放权、放管结合、优化服务）改革的要求。放管服改革的主要目标是降低市场准入门槛，改善营商环境，减少不必要的行政成本。综合监管模式由于部门更集中，特别是市场监管方面的综合执法改革有效提升了执法的效率，因此更受企业的欢迎。

第三，综合监管模式更适合中国现阶段的产业国情。与许多发达国家的大市场已经形成不同的是，中国的一般性产业行业中，经营主体大多规模小、数量多、布局分散，集约化、专业化程度较低，市场规范意识淡薄，综合监管模式更有利于集中有限的行政监管资源覆盖基层，简约执法，发现问题，预防风险。

四个“有利于”：食药监管的新机遇

此次国家市场监督管理总局的组建并不令人意外，但组建合并的力度比想象中的要更大，不仅将工商、质监、食药监的相关产品监管和标准化职能囊括其中，还将国家发改委、商务部等部门的物价监管和反垄断职能，以及知识产权保护等职能并入，成为一个超大型的、综合的市场监管机构。

在食药监管职能配置方面，五年来，放管服改革推动大市场监管的观念更加深入人心，市场监管综合改革的重要性成为改革的指导思想，食药监管职能不可避免地要被纳入市场监管的总范畴。另一方面，药品监管专业性较强，为保证药品监管的相对独立性，而单独组建药品监督管理局，这实际上是综合监管与专业监管的一种妥协和平衡的结果。那么，大综合监管模式下，食药监管事业会面临哪些新的机遇呢？

第一，综合监管模式有利于降低监管部门间的协调成本。虽然2013年的机构改革已经在很大程度上理顺了食药监管体制，但是在食药广告管理、食品相关产品监管、食药消费者维权方面，仍然存在一些需要部际协调的地方。此次大综合监管模式的调整，将原来的这些相关职能进行了大整合，食药监管总局虽然撤销，但仍然保留了国务院食品安全委员会。这些举措将有助于有效降低这些工作中的部门间协调成本，提高行政效率，进行科学分工，明确监管责任。

第二，综合监管模式有利于促使地方政府更加重视食药监管工作。改革之前，虽然食药监管工作非常重要，但食药监管局在很多地方政府的工作序列中并不太靠前，受重视的程度不够，分管领导排名普遍靠后，编制经费的到位情况存在问题。改革之后，在很多地方，市场监管局在人数和规模上将有望成为仅次于公安局的第二大部门，政府分管领导的排名也相对会更加靠前，所掌握的行政和监管资源将会更加充分，综合监管部门将能够获取相对更加多的地方政府的重视和资源投入。

第三，综合监管模式有利于拓宽基层食药监管的覆盖面。在当前的食药安全监管环境下，监管全覆盖甚至要比监管专业性更加具有迫切性和优先性，因为在监管资源有限的情况下，只有先实现所有地区监管对象都纳入到有效监管网络中，才谈得上提高监管专业性的问题，即先要有人监管，才能做到专业的人监管。综合监管模式将基层原来分散的多个部门的执法人员集中起来，有利于增加基层食药监管的人力资源，也有利于实现监管队伍对监管对象的全面覆盖。

第四，综合监管模式有利于降低企业和消费者的办事成本。改革之前，许多食药生产经营企业反映监管部门的交叉执法、重复抽检等现象依然存在，导致企业应付监管检查的成本较高，效果也并不明显。同时，消费者也反映，由于搞不清楚多个部门的分工，投诉电话也五花八门，维权需要大量时间成本。此次改革之后，综合性的市场监管部门将在最大程度上有效避免交叉执法、重复抽检等问题，有效降低企业的合规成本，同时也将进一步整合消费者投诉的渠道和方式，从而让消费者的维权成本能够随之降低。

四个“不宜”：食药监管的新挑战

大市场综合监管模式在监管协调、受重视程度、机关覆盖面以及降低成本方面给食药监管工作带来了巨大的新机遇，在总体上是有利于推进食药监管工作的。但如果因为一些配套或相关的改革措施不到位，也有可能给食药监管工作带来一些新的挑战。

第一，综合监管模式下不宜弱化食药安全监管的专业性建设。“顶层要专业，基层要覆盖”，此次综合监管模式的确立对基层覆盖可能会有改善作用，但令人担心的是顶层改革的专业性是否会削弱。

食品药品仍然是市场监管相对风险较高的领域，希望在国家市场监督管理总局成立之后，中央及省级层面的食药监管职能可得到凸显，尤其是在特殊食品、药品、医疗器械和化妆品等健康类产品的监管方面。省以下地方，则可以根据自身的市场经济产业以及安全监管风险来因地制宜设置自己的市场监管模式。例如食品产业相对比较发达，或者食品安全风险相对较高的地区，可以考虑在市场监管局下仍然分设相对独立的食品监管局，或者采取“（工商、质检、食药监）三块牌子、一套人马”的合署办公模式，同时在内设机构设置时，充分保障食药安全监管相关职能处（科、股）室的设置和编制配备。

第二，综合监管模式不宜忽视省以下药品监管关系的理顺。新的大市场综合监管体制考虑到了药品监管的特殊性，药品监管机构只设到省一级，其关系最好是能够接受国家药品监督管理局的垂直管理，这样才能更加充分地保障药品监管的专业性和相对独立性。同时，既然药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担，那么就要理顺省级药品监督管理局与省以下市场监管局的关系，防止省级药品监管部门成为一个“高位截瘫”的虚化机构，重点是如何推动省以下市场监管部门对药品的零售和使用环节进行有效监管，否则很容易带来基层药品监管工作的紊乱和涣散。

第三，综合监管模式下不宜里合外不合，或貌合神不合。在此前的地方综合监管模式改革中，曾经出现过基层监管机构人员来自不同部门，因监管理念和文化上的差异而导致监管工作中出现不少分歧和矛盾的情形，同时执法文书、流程、制服等不统一所带来的一些问题也困扰着基层监管人员。

综合监管模式得以正式确立之后，从中央到地方的各级市场监管部门，应当在机构合并如何由物理合并转变为化学合并上下功夫，不仅要统一名称和制服，更要在监管理念、监管风格、执法文书等深层次实现有机整合，个别地方因为特殊情况即便可以单设一些二级机构或合署办公，但也必须在统一的市场监管体系下进行，否则不但会使改革效果大打折扣，甚至会增加新的监管风险和问题。

第四，综合监管模式下不宜过度加重基层监管的工作量和责任。此次机构改革之后，基层市场监管机构，尤其是乡镇市场监管所在监管职能上将全面扩张，不仅是原来简单的三合一的职能合并，还增加了反垄断、物价监管等许多新的职能，如果监管能力无法得到充实，特别是监管人手无法适度增加的话，基层监管机构人员的工作可能更加繁忙，在众多职能履行的时候更加无暇顾及食品药品监管。

建议在现有条件下，能够充分听取基层监管工作者的建议与看法，将上级局的一些监管力量适当下沉，适度扩充监管队伍，区分不同层级市场监管的职能，降低各级监管机构职能的同质化程度，加强和充实基层监管能力，打通监管政策的最后一公里，以避免基层监管人员重新陷入疲态和过度问责。

作者系中国人民大学公共管理学院教授、国家发展与战略研究院青岛分院院长